120个过一致性评价药品汇总(名单、销量、竞品)

  医药网12月4日讯 “289目录”的品种,超过90%的批文将于2020年底到期,数以万计的药品批文即将消失。广州药交会明天(12月4日)就开幕了,怎么选品种,对于医药人来说,是一项考验。

 

  随着12月的到来,2018年已进入尾声,距离2018年结束还有最后不到一个月的时间。

 

  据赛柏蓝统计,截至目前,通过或视同通过一致性评价的产品共有120个(详细名单见文末)。其中,属于“289目录”的只有41个产品,涉及19个品种。

 

   “289目录”品种一致性评价目前的进度,只有19个有企业通过一致性评价了,这与政策要求的在2018年底前完成的目标,还有很大一段距离。

 

  ▍12药品过一致性评价

 

  回顾刚刚过去的11月份,共有12个药品通过一致性评价,这比10月份通过的6个足足翻了一倍。具体通过情况如下:

 

  1、硫酸氢氯吡格雷片

 

  11月29日晚间,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布公告,其全资子公司乐普药业股份有限公司生产的“硫酸氢氯吡格雷片”(75mg、25mg)通过一致性评价。两个品规均为第二家通过一致性评价。

 

  氯吡格雷是目前心血管用药中非常常用的一种抗血小板药物,具有抗血小板凝集的作用,在急性冠脉综合征(ACS)领域应用非常广泛。

 

  市场规模:超百亿

 

  氯吡格雷市场规模非常巨大。米内网数据库显示,2017年氯吡格雷片在全国公立医院销售额为114.78亿元,市场增长率放缓,但是仍达到13.83%。

 

120个过一致性评价药品汇总(名单、销量、竞品)

  

(数据来源:米内网数据库)

 

  基层使用比例明显增大

 

  从氯吡格雷在各级医院使用的情况看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见,在分级诊疗的政策下,心血管疾病患者作为庞大的慢病群体,已经明显往基层下沉。

 

120个过一致性评价药品汇总(名单、销量、竞品)

  

(数据来源:米内网数据库)

 

  竞争格局:三足鼎立

 

  在市场格局方面,氯吡格雷片有将近60%的市场由原研企业赛诺菲所占据,但是,作为已通过一致性评价的信立泰、乐普药业也不可小觑,分别占据30.86%、11.16%的市场,预计未来对于原研药市场,将带来更大的冲击。

 

120个过一致性评价药品汇总(名单、销量、竞品)

  

(数据来源:米内网数据库)

 

  2、恩替卡韦

 

  11月27日,东瑞制药发布公告,称集团附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片(0.5mg)通过一致性评价。

 

  11月26日,中国上市产品目录集更新,南京正大天晴的恩替卡韦胶囊(0.5mg)通过一致性评价。

 

  11月23日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,称其全资子公司四川海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊(0.5mg)通过一致性评价。

 

  至此,恩替卡韦胶囊(0.5mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)这两个品规,均满3家企业通过一致性评价。

 

  市场规模:基数巨大,增速放缓

 

  作为慢性乙型肝炎治疗的一线药物,恩替卡韦2017年市场销售总额高达84.25亿,虽然市场增速在逐年放缓,但是市场容量基数依然非常巨大。

 

120个过一致性评价药品汇总(名单、销量、竞品)

   (数据来源:米内网数据库)

 

  国药仿制药,瓜分市场明显

 

  在市场格局方面,恩替卡韦有接近50%的市场由正大天晴所占据,原研企业施贵宝只占据了34.46%的市场份额。这两家企业瓜分了超过80%的市场。本次东瑞制药成功通过一致性评价,将现有的市场格局,尤其是原研企业的市场,带来一定的冲击。

 

120个过一致性评价药品汇总(名单、销量、竞品)

 

  (数据来源:米内网数据库)

 

  3、苯磺酸氨氯地平片

 

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