这些药品退出中国市场 停止生产、销售、使用

  医药网12月4日讯 这些药品退出中国市场,停止生产、销售、使用。

 

  ▍两个感冒药暂停生产、销售、使用

 

  11月30日,国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。

 

  国家药监局表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条规定,经组织再评价,认为:

 

  特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

 

  ▍药品停止产销相关法规

 

  据赛柏蓝查询,《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定:

 

  国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

 

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条规定:

 

  国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。

 

  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

 

  除特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊外,还有不少药品因为使用风险大于获益被要求停止生产、销售、使用。

 

  ▍这些药品全部停产、退市

 

  丁咯地尔

 

  2013年3月5日,国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知》。

 

  丁咯地尔(Buflomedil)为肾上腺素α受体抑制剂,适用于周围血管病,如雷诺综合征、血管闭塞性脉管炎、间歇性跛行等;也用于慢性脑供血不足引起的症状,如眩晕、耳鸣、注意力不集中等。

 

  据《通知》,国家食品药品监督管理局组织对丁咯地尔进行了再评价。通过对近年来国内外研究资料的评价显示,丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险,此类风险超过了其有限的临床治疗效益。

 

  氯美扎酮

 

  2016年11月24日,国家食品药品监管总局发布停止生产销售使用氯美扎酮的公告。

 

  氯美扎酮属于非处方药,用于治疗精神紧张恐惧烦躁不安失眠酒精中毒肌肉疼痛及痉挛风湿性关节炎等。

 

 

这些药品退出中国市场 停止生产、销售、使用

 

(注:以上是赛柏蓝整理的近年来由于安全性问题,停产、退市的药品)

 

  根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害,特别是严重的皮肤不良反应发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益。

 

  苯乙双胍

 

  2016年11月18日,国家食药监总局发布了《关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告》(2016年第180号)。

 

  苯乙双胍多用于治疗成人非胰岛素依赖型糖尿病及部分胰岛素依赖型糖尿病。功效是促进肌肉细胞对葡萄糖的摄取和糖酵解,减少肝脏产生葡萄糖而起抗高血糖作用,可与胰岛素合用,较易控制血糖,可减少胰岛素用量。对肥胖型糖尿病者,尚可利用其抑制食欲及肠吸收葡萄糖而减轻体重。

 

  酮康唑口服制剂

 

  2015年6月25日,国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》。

 

  酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

 

  盐酸克仑特罗片剂

 

  2011年9月23日,国家食药监总局发布《关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知》。

 

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