国家药监局:集中整治中药饮片质量

  医药网9月3日讯 8月31日,国家药监局官网发布了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 (国药监〔2018〕28号)》。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。

 

  通知显示,严厉查处中药饮片生产以及流通使用环节的违法违规行为;加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,严格控制中药饮片生产企业准入标准等。

 

  以下为工作方案全文:

 

  中药饮片质量集中整治工作方案

 

  中药饮片是中药的重要组成部分,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产,其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:

 

  一、总体目标

 

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

 

  二、重点工作

 

   (一)严厉查处中药饮片违法违规行为

 

  1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

 

  2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

 

  3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况,制定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

 

  4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

 

   (二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

 

  1.严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。

 

  2.推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准,增强中药饮片标准的科学性和适用性;保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;研究探索中药饮片品种管理制度。

 

  3.修订发布中药材生产质量管理规范(GAP),研究推进实施GAP备案管理;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施;结合中药饮片特点和当前生产实际,修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

 

  三、进度安排

 

   (一)动员部署阶段(2018年8—9月)

 

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