湖北力挺仿制药替代!数十家跨国药企受影响

  医药网7月26日讯 在一致性评价后续政策上,又有一省取得了新的突破。湖北不仅为优质仿制药另外开辟一条绿色通道,使优质药品能快速进入医院,而且首次规定医疗机构“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”。仿制药替代政策又深入推进了一步。

 

  在省级大三甲医院“湖北省人民医院”内部发布“关于推进优先使用通过一致性评价药品的公告”之后6天,湖北省关于推动仿制药使用、替代原研药方面又有新动作!

 

  7月18日,湖北省卫计委发布文件《关于执行湖北省公里医院药品资质准入试运行结果的通知》(以下简称《通知》),要求全省各公立医疗机构应优先将通过一致性评价的药品纳入医院使用目录,促进仿制药替代使用。

 

  这说明,又有一省取得了新的突破。湖北不仅为优质仿制药另外开辟一条绿色通道,使优质药品能快速进入医院,而且首次规定医疗机构“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”。仿制药替代政策又深入推进了一步。

 

  当前我国共有四批仿制药通过一致性评价,已经对跨国药企的业务产生了明显的影响和挑战。特别是跨国药企的最畅销品牌产品,已经普遍受到通过评价品种的碾压。市场正在风起云涌,无论是外企还是仿制药企业都在利用自身优势进行最后的角逐。未来会如何演进?将优质仿制药大面积铺开还差什么?

 

湖北力挺仿制药替代!数十家跨国药企受影响

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  又是湖北

 

  湖北省卫计委的这项《通知》可以追溯到5月8日湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布的《关于开展湖北省公立医院相关药品资质准入的公告》。

 

  《公告》提出湖北将开展《资质准入试运行目录》,并规定试运行目录实行动态管理,实时调整,2016年1月1日以来新上市药品经审核符合要求的、经国家药监局公告通过一致性评价但未在湖北省挂网目录的药品都可以纳入资质准入系统。

 

  这相当于湖北省通过资质准入系统,给优质仿制药和创新药开设了一条绿色通道。

 

  而值得注意的是,在随《公告》发布的“湖北省公立医院挂网药品评价体系”里,通过一致性评价的仿制药可以拿到与原研药一致的分数。

 

湖北力挺仿制药替代!数十家跨国药企受影响

 

  表格截自“湖北省公立医院挂网药品评价体系”,可以刊出“仿制药一致性评价”和“过保护期专利药品”得到的分值都是15分。

 

  此外,如果能按照国际药物经济学会评价标准提供药物经济学报告,还能额外加5分。说明挂网药品注重“性价比”因素。

 

 

  湖北省卫计委层面也迅速反应,并顺承了这些理念。卫计委要求:资质准入目录不区分质量层次;各公立医疗机构应该优先将通过一致性评价的药品纳入医院使用目录,促进仿制药替代使用。在此之前,已经有湖北省人民医院率先反应,医院药剂科发公告“建议临床医生开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。

 

  目前来看,湖北是首个规定公立医疗机构“优先”将通过评价仿制药纳入医院使用目录的省份,也是首个建议临床医师优先开具通过评价的仿制药的省份。在此之前,各省的促进政策主要局限在招投标和挂网范围内。湖北又向前进了一步。

 

  一大批品牌原研产品已经萎缩

 

  根据E药经理人掌握的一份数据显示,当前我国共有四批仿制药41个品种规格通过了一致性评价,这些品种对应的原研药分别属于BMS、辉瑞等10家外企。

 

  表1:跨国药企受一致性评价影响状况

湖北力挺仿制药替代!数十家跨国药企受影响

 

  而在跨国药企2017年销售额前10大品牌产品中,已经有5个产品有仿制药通过一致性评价,市场萎缩在即。包括立普妥(2017年销售额69.6亿元)、波立维(2017年销售额57.8亿元)、络活喜(2017年销售额30.8亿元)、可定(2017年销售额25.3亿元)、博路定(2017年销售额20.84亿元)。

 

  表2:跨国药企前十大品牌产品受一致性评价影响状况。其中,红色表示已经有通过一致性评价的仿制药

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  一致性评价已经对跨国制药企业的业务产生了明显的影响和挑战。

 

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