信立泰7大过评品种冲击近200亿市场 4个1类新药如箭在弦

  医药网8月8日讯 日前,信立泰的抗高血压药奥美沙坦酯片(20mg)获批生产,视同通过一致性评价。作为国内心脑血管龙头企业,信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价,来形成产品优势互补。据米内网数据,目前信立泰已有7个品种通过一致性评价,其中5个为心脑血管用药;13个品种提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市,其中3个品种有望首家过评;4个1类新药申报临床,其中2个为心脑血管用药。

 

  7个过评品种6个为首家,5大心脑血管用药巩固行业地位

 

  表1:信立泰通过或视同通过一致性评价的仿制药

信立泰7大过评品种冲击近200亿市场 4个1类新药如箭在弦

  注:带*为首家或独家过评

 

   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

 

  据米内网数据,截至8月7日,信立泰共有10个受理号(7个品种)通过或视同通过一致性评价,6个品种为首家过评,其中地氯雷他定片、盐酸贝那普利片、匹伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片为独家过评。

 

  7个过评品种中有5个为心脑血管疾病用药,分别为抗血栓药替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片,抗高血压药奥美沙坦酯片、盐酸贝那普利片以及降血脂药匹伐他汀钙片。心脑血管疾病用药陆续上市或通过一致性评价,将形成产品优势互补,强化公司在该治疗领域的优势地位。

 

  图1:2015-2018年奥美沙坦酯片国内销售情况(单位:万元)

信立泰7大过评品种冲击近200亿市场 4个1类新药如箭在弦

   (来源:米内网数据库)

 

  奥美沙坦酯片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物,原研厂家为日本第一三共,据米内网数据,近几年来,奥美沙坦酯片在国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端,下同)的销售额逐年上涨,2018年实现销售额7.15亿元,其中公立医疗机构终端的销售收入占比为86%,目前国内市场有6家企业(含原研厂家,下同)拥有奥美沙坦酯片生产批文,原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比超过70%。

 

  目前已有3家仿制药企业的奥美沙坦酯片通过或视同通过一致性评价,为南京正大天晴制药、东阳光药及信立泰;北京万生药业的产品已提交一致性评价补充申请,扬子江、齐鲁的产品按仿制药4类申报上市。

 

  图2:2015-2018年盐酸贝那普利片国内销售情况(单位:万元)

信立泰7大过评品种冲击近200亿市场 4个1类新药如箭在弦

   (来源:米内网数据库)

 

  盐酸贝那普利片是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类抗高血压药物,原研厂家为诺华,据米内网数据,2018年盐酸贝那普利片在国内的销售额为14.68亿元,其中在中国公立医疗机构终端的销售额为11.6亿元。目前国内市场有5家企业拥有奥美沙坦酯片生产批文,原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比接近80%。目前仅信立泰的盐酸贝那普利片通过一致性评价,其他仿制药企业暂未提交一致性评价补充申请。

 

  图3:2015-2018年匹伐他汀钙片国内销售情况(单位:万元)

信立泰7大过评品种冲击近200亿市场 4个1类新药如箭在弦

   (来源:米内网数据库)

 

  匹伐他汀钙片属于第三代他汀类药物,用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症,原研厂家为日本兴和。据米内网数据,近几年来,匹伐他汀钙片在国内市场逐年扩容,2018年销售额超过10亿元。目前国内市场有5家企业拥有匹伐他汀钙片生产批文,华润双鹤药业的产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比超过50%。

 

  目前仅信立泰的匹伐他汀钙片按仿制药4类获批生产,视同通过一致性评价;江苏万邦生化医药的产品已提交一致性评价补充申请,北京百奥药业、南京长澳制药的产品按仿制药4类申报上市。

 

  图4:2015-2018年替格瑞洛片国内销售情况(单位:万元)

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   (来源:米内网数据库)

 

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