通化东宝猛攻500亿市场!重磅品种半年大卖12亿

  医药网9月6日讯 日前,通化东宝拿下首款口服降糖药,正式入局250亿口服降糖药市场。作为国产胰岛素龙头,2021H1通化东宝二代胰岛素制剂及原料药营收12.80亿元,同比增长5.92%,三代胰岛素原料药及制剂营收1.59亿元,同比增长291.87%。公司积极布局糖尿病领域全产品线及创新药,门冬胰岛素、复方降糖制剂有望于今年获批。胰岛素集采启动在即,降价潮将掀起,通化东宝将如何应对?

 

  拿下首款口服降糖药!进军250亿市场

 

  8月30日,NMPA官网显示,通化东宝的磷酸西格列汀片获批上市,成为公司首款口服降糖药。据了解,该产品是中国首个使用生物合成技术的西格列汀仿制药,也是CDE近年来批复的首个使用非水解酶类生物合成的医药品种。

 

  西格列汀是由默沙东开发的一种强效和高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,也是全球首个上市的口服DPP-4抑制剂,在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。2021年默沙东的西格列汀全球销售额为33.06亿美元。

 

  近年来DPP-4抑制剂已成为国内临床使用率增长最快的新型口服降糖药。作为国内首款上市的DPP-4抑制剂,西格列汀销售额遥遥领先同类品种。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端西格列汀销售额超过14亿元,同比增长45.55%。

 

  中国公立医疗机构终端西格列汀销售情况(单位:万元)

通化东宝猛攻500亿市场!重磅品种半年大卖12亿

  图片来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  磷酸西格列汀片尚未纳入国家集采,目前其过评企业已达6家,包括正大天晴药业集团、东阳光药、浙江医药、石药集团、扬子江药业集团及通化东宝。

 

  米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端口服降糖药销售额接近250亿元。磷酸西格列汀片的获批,标志着通化东宝正式进入口服降糖药市场。

 

  胰岛素、GLP-1、口服降糖药,糖尿病产品线全布局

 

  作为国产二代胰岛素龙头企业,通化东宝二十多年来专注于糖尿病药物的研发和生产。近年来,公司在完善胰岛素产品管线的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入,拓展糖尿病治疗领域市场。

 

  目前通化东宝生产并销售的产品有二代胰岛素的多个剂型及三代胰岛素中的甘精胰岛素,同时研发管线中对三代胰岛素其它品种、四代胰岛素、GLP-1受体激动剂、化学口服降糖药、糖尿病及其他内分泌疾病治疗创新药领域公司均有布局。

 

  通化东宝糖尿病领域主要在研产品

通化东宝猛攻500亿市场!重磅品种半年大卖12亿

 

  在研的三代胰岛素中,门冬胰岛素上市申请已于2021年4月获得CDE受理,有望于2021年年底前获批上市;门冬胰岛素30及门冬胰岛素50上市申请已于2021年7月获得受理。四代胰岛素中,超速效赖脯胰岛素注射液正在开展I期临床试验,公司正争取平行开展Ⅲ期临床试验。

 

  GLP-1产品中,利拉鲁肽于2021年6月完成Ⅲ期临床数据库锁定,计划于12月完成临床试验总结。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端利拉鲁肽销售额超过10亿元,同比增长43.55%。目前尚无国产利拉鲁肽注射液获批,华东医药于2021年8月首家提交上市申请。

 

  口服降糖药中,通化东宝对SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂及复方降糖药等均有布局。其中,瑞格列奈片上市申请已于2021年6月获得受理,西格列汀二甲双胍片有望于今年获批上市。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端瑞格列奈销售额超过20亿元,西格列汀二甲双胍销售额接近2亿元,同比增长78.47%。目前国内已有豪森药业等4家企业获批仿制瑞格列奈片,西格列汀二甲双胍片已有东阳光药、杭州中美华东及默沙东等3家企业获批生产。

 

  1类新药WXSHC071胶囊是一款三靶点抑制剂(SGLT1/SGLT2/DPP4),是全球首个将此3个靶点结合的治疗2型糖尿病产品。该产品在多个靶点作用机制的协同下,预期可以进一步加强降糖效应,同时达到在心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用,起到多重机制发挥叠加效果的作用,建立除降糖以外的临床获益基础。目前WXSHC071胶囊已获批临床,适应症为2型糖尿病患者血糖控制。

 

  二代胰岛素半年卖了12亿!集采掀降价潮

 

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