又有两重磅品种首家过评 仿制药冲击原研

  医药网3月19日讯 3月18日,扬子江药业集团微信公众号发布消息称,公司的枸橼酸他莫昔芬片(10mg)、阿那曲唑片(1mg)通过一致性评价。

 

  ▍两品种首家过评

 

  据悉,枸橼酸他莫昔芬片均是抗肿瘤产品,扬子江是该品规首家通过一致性评价的企业。

 

  扬子江占了近80%市场

 

  枸橼酸他莫昔芬主要用于治疗女性复发转移性乳腺癌,以及乳腺癌手术后转移的辅助治疗。2015年被AGO指南推荐使用辅助AI之后绝经后HER2阴性转移性乳腺癌的一线用药,2017被纳入中国新版国家医保目录。

 

  根据米内网数据库,他莫昔芬的市场规模不大,2017年在样本医院的市场规模不到一亿元。但是,值得一提的是,这个市场有77.79%的份额是由扬子江所占据的。如今,扬子江作为该品种首家通过一致性评价的企业,接下来有望继续扩大市场份额。

 

 

又有两重磅品种首家过评 仿制药冲击原研

 

(来源:米内网数据库)

 

  仿制药冲击原研

 

  阿那曲唑片主要用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。其可抑制绝经后患者肾上腺中生成的雄烯二酮转化为雌酮,从而明显地降低血浆雌激素水平,抑制乳腺肿瘤生长,获得多个权威专家共识、诊疗指南的推荐。

 

  米内网数据库显示,阿那曲唑2017年的市场规模为10.43亿元,市场增速高达29.19%,增长率相比2016年翻了不止一倍。可见,该品种的市场需求和发展潜力十分巨大。

 

又有两重磅品种首家过评 仿制药冲击原研

  

(来源:米内网数据库)

 

  在市场竞争格局方面,根据米内网数据库,阿那曲唑有89.03%的市场由原研企业阿斯利康所占据,其次是扬子江(7.78%)、重庆华邦(2.09%)等。本次扬子江首家通过该品种一致性评价,在接下来的药品集采中,将有望进一步冲击原研药市场。

 

又有两重磅品种首家过评 仿制药冲击原研

  

(来源:米内网数据库)

 

  ▍已有206个产品过评

 

  目前,依然是各大药企申报一致性评价的高峰期。尽管取消了完成时限,但步入2019年,药企申报一致性评价的热情却不减反增。

 

  国泰君安统计数据显示,今年仿制药一致性申请火热,单月受理数从去年12月的111个激增到今年1月份的209个,创下新高。从完成率来看,企业也在冲刺,就在去年12月,单月通过的品种达32个,同样创下新高。

 

  据赛柏蓝不完全统计,截至目前,已有206个仿制药产品通过或视同通过一致性评价,共涉及135个品规,有13个品规的通过药企数量已达到3家或3家以上。

 

  苯磺酸氨氯地平片(5mg)是目前通过一致性评价药企数量最多的品规,高达7个;

 

  其次是瑞舒伐他汀钙片(10mg),通过药企数量已达到5家;

 

  阿莫西林胶囊(0.25g)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、蒙脱石散(3g)、头孢呋辛酯片(0.25g),通过药企数量已达到4家;

 

  草酸艾司西酞普兰片(10mg)、利培酮片(1mg)、瑞舒伐他汀钙片(5mg)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、盐酸二甲双胍片(0.25g),通过药企数量已达到3家。

 

  截至目前,扬子江已有11个品规通过一致性评价,其中,有8个品规是独家过评的。

 

又有两重磅品种首家过评 仿制药冲击原研

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