血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

  9月7日,国家药监局发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号)。

 

  原文如下:

 

  国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号)

 

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》,现予发布。

 

  特此通告。

 

  附件

 

  血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

 

  一、前言

 

  本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作,同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

 

  本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。

 

  本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

 

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

 

  二、适用范围

 

  本指导原则是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导,本文中“同品种对比临床评价”是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。

 

  本文中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统,用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械,如中心静脉导管(CVC)、经外周置入的中心静脉导管(PICC)、导管头端或尖端进入中心静脉的植入式给药装置(TIAP)、外周静脉导管(PIV,或中线导管)等。不包括具有独立诊断或治疗功能的导管,如血管球囊扩张导管等。

 

  三、血管内导管同品种对比临床评价的基本原则

 

  同品种对比的目的在于合理的使用同品种产品的临床数据作为支持申报产品临床安全有效性的证据。因此,同品种产品与申报产品是否基本等同的对比过程,也是同品种产品临床数据在何种程度上可用于支持申报产品临床安全有效性的判定过程。《医疗器械临床评价技术指导原则》已对同品种医疗器械的定义、判定原则、同品种对比的评价路径、同品种临床数据的收集方法和分析评价方法等进行了阐述,同品种对比临床评价原则上应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

 

  血管内导管产品进行同品种对比时,选择的同品种产品应为已上市的,具有基本相同的预期用途和相似技术特征的产品。应从预期用途、技术特征、生物学特征三个方面进行对比,优先选择同质性较高的产品。建议首先考虑选择同类产品作为同品种产品,如确实有需要选择不同种类的产品作为同品种,或需要选择多个同品种产品时,应充分说明理由。血管内导管的同品种对比需要综合性评价,因此除了功能完全独立的组件情况外,与每一个同品种产品进行对比时建议考虑对比全部项目。

 

  四、对比项目的基本要求

 

  与同品种产品具体对比项目应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》中的要求,应其中需关注细分项目下的以下内容:

 

  (一)基本原理

 

  血管内导管产品基本原理主要为建立血管与外界的液体或其他物质通路,但由于导管放置位置以及导管头端在人体中到达的解剖学位置不同,导致临床预期用途和风险不同,因此需详细说明并对比导管作用的解剖学部位,其中还应重点说明对比导管头端到达的解剖学部位。此外,由于产品设计上的差异所带来的不同功能,其实现功能的原理也应进行详细对比。例如特殊设计的头端构型实现降低血管损伤的原理,或带有涂层的设计减少纤维蛋白黏附/导管相关性血栓的原理等。

 

  (二)结构组成

 

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