宁夏公开征求中药配方颗粒管理细则意见

  9月7日,宁夏回族自治区药监局发布关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》意见的启事。

 

  原文如下:

 

  关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》意见的启事

 

  为推动我区中药配方颗粒产业发展,满足中医临床使用需求,我局牵头起草了《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见。各有关单位和个人可以通过以下途径和方式提出反馈意见:

 

  1.通讯地址:宁夏银川市兴庆区文化东街28号   宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监督管理处

 

  2.联系方式:徐世明 0951-6024520

 

  周惠娟 0951-5665636

 

  邮  箱:452501241@qq.com

 

  意见反馈截止日期为2021年9月15日。

 

  附件:宁夏中药配方颗粒管理细则(征求意见稿).docx

 

  宁夏回族自治区药品监督管理局

 

  2021年9月6日

 

  附件

 

  宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)

 

  (征求意见稿)

 

  第一章

 

  第一条【目的】 为加强宁夏中药配方颗粒管理,规范中药配方颗粒生产、销售使用,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定,制定本细则。

 

  第二条【适用范围】 本细则适用于在宁夏回族自治区境内从事中药配方颗粒生产、销售使用和监督管理等活动。

 

  第三条【监管属性】 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

 

  中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

 

  第二章 质量标准制定

 

  第四条【质量标准的基本遵循】 在宁夏境内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或中药配方颗粒宁夏药品标准(以下简称宁夏药品标准),国家药品标准颁布实施后,宁夏药品标准即行废止。不具有国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种,不得在宁夏境内销售使用。

 

  第五条【标准制定依据】 自治区药监局按照国家药监局《关于发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求的通告》(国家药监局2021年第16号通告,以下简称《通告》)的要求,制定、发布宁夏药品标准。企业按照《通告》和《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序》开展中药配方颗粒质量标准和生产工艺的研究。

 

  第六条【技术要求】 中药配方颗粒生产企业应当具备中药配方颗粒研发能力。中药配方颗粒所有药学研究,包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等,均应以标准汤剂出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱为依据进行对比研究。

 

  第七条【不得制备的情形】 中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性,除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。

 

  第三章 备案管理

 

  第八条【实施备案管理】 中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理。凡在宁夏境内生产、销售和使用的中药配方颗粒,上市前应当通过中药配方颗粒备案信息平台向自治区药监局申请备案。无国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种不予备案。自治区药监局根据国家药监局的要求制定宁夏中药配方颗粒品种备案程序并公开发布。

 

  第九条【基本要求】 中药配方颗粒生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。自治区药监局对通过备案的生产企业及中药配方颗粒品种公开发布,并抄送自治区卫生健康委(中医药管理局)、自治区医保局。

 

  中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控质量标准等资料不予公开。

 

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