河北省征求中药配方颗粒管理实施细则意见

  原文如下:

 

  河北省药品监督管理局关于公开征求《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿)意见的通知

 

  各有关部门:

 

  为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021 年第 22 号)部署,我局牵头起草了《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿),现公开征求意见。请于 9 月 24 日前,将意见建议发至邮箱 zhy20050131@sina.com。

 

  附件:《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿).docx

 

  河北省药品监督管理局

 

  2021 年 9 月 7 日

 

  (信息公开类型:依申请公开)

 

  抄送:机关有关各处、直属各单位。

 

  河北省中药配方颗粒管理实施细则

 

  (征求意见稿)

 

  第一章总则

 

  第一条 为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号),根据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本细则。

 

  第二条 对在河北省境内生产、销售、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本细则。

 

  第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

 

  第四条 省药品监督管理局负责河北省中药配方颗粒标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。

 

  省卫生健康委员会和省中医药管理局负责研究制定河北省中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。

 

  省医疗保障局负责河北省中药配方颗粒招标采购、医保支付等有关工作并进行监督检查。

 

  各市县市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量监督管理。

 

  第二章生产管理

 

  第五条 生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件:

 

  (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力)。

 

  (二)取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)相关要求。

 

  (三)具有中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。

 

  (四)具有配套的质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力。

 

  (五)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。

 

  (六)生产企业研制的品种应当超过400个以上。

 

  第六条 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,建立追溯体系,实现来源可查、去向可追,加强风险管理。

 

  第七条 生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。

 

  第八条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。

 

  第九条 应当固定中药材基原、产地加工方法、仓储物流企业等。生产中药配方颗粒所需中药材,能人工种植养殖的,应当优先使用来源于道地产区符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。中药配方颗粒以中药饮片投料,应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

 

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