《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读

  一、制定背景

 

  2021年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求探索建立药品专利链接制度。2021年11月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》,再次提出探索建立药品专利链接制度。2021年10月,第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)的决定。修正后的《专利法》第七十六条规定,药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,可以向人民法院起诉,也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。

 

  为贯彻落实党中央、国务院决策部署,推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制,根据《专利法》相关条款的规定,结合国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》有关规定,国家知识产权局就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度进行认真研究,借鉴国际相关做法,结合我国国情和现阶段医药产业的发展特点,制定了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》)。

 

  二、制定过程

 

  国家知识产权局从以下三个方面积极推进《裁决办法》的制定工作。

 

  一是广泛调研坚持从实际出发。全面梳理美国、韩国等的药品专利链接制度,开展比较分析和案例实证分析。通过调查研究,了解国内外制药企业对我国即将实施的药品专利纠纷早期解决机制的态度,以及国内制药产业对该制度的期望与诉求。

 

  二是深入研究夯实理论根基。加强对药品专利纠纷早期解决机制的理论研究。委托研究机构和高校院所开展相关制度分析、政策建议等研究工作,协助对在国内开展药品专利纠纷早期解决机制进行论证,并研究该机制将对我国制药产业产生的影响。在上述工作基础上,起草《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法(征求意见稿)》。

 

  三是积极征求各方意见。国家知识产权局书面征求了全国人大常委会法制工作委员会、最高人民法院、财政部、商务部、司法部、国家药品监督管理局等相关部门意见;通过官网、官微等渠道,公开征求社会各界意见,共收到相关商会、协会、企业、律师事务所等单位及相关专家的16份共102条意见;组织企业、知识产权服务机构、专家学者代表,分别召开座谈会听取意见建议。国家知识产权局在对有关意见逐一梳理分析后,进一步修改完善征求意见稿。

 

  2021年5月14日,经国家知识产权局局务会审议后,《裁决办法》于7月5日以国家知识产权局公告发布。《裁决办法》自发布之日起施行。

 

  三、主要目的和内容

 

  制定《裁决办法》旨在进一步保护药品专利权人合法权益,降低药品领域专利侵权风险,同时鼓励药物研发创新,推动制药产业高质量发展,对药品专利纠纷早期解决机制实施行政裁决有关工作进行明确和规范。

 

  《裁决办法》共24条,对行政裁决的请求主体、可裁决的药品专利范围、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与公开、行政裁决的司法救济以及其他办案程序等内容进行了规定。

 

   (一)可以请求行政裁决的主体

 

  请求行政裁决的主体即请求人,根据《专利法》第七十六条的规定,请求人可以是相关专利的专利权人或者利害关系人以及药品上市许可申请人。其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人。

 

   (二)请求行政裁决的时限

 

  根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》有关规定,专利权人或者利害关系人可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内提出确认申请上市许可的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。

 

  自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求的,药品上市许可申请人可提出确认申请上市许可的药品相关技术方案不落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。

 

   (三)可行政裁决的药品专利范围

 

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